保健食品迎來行業(yè)的重大革命，根據(jù)規(guī)定，自7月1日起，保健食品管理將從單一注冊制度改為注冊制與備案制相結(jié)合的模式。

今年3月1日，食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），必須通過產(chǎn)品注冊，并由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)；對(duì)于使用的原料已列入原料目錄的保健食品，以及首次進(jìn)口中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案。

據(jù)三生（中國）健康產(chǎn)業(yè)有限公司副總經(jīng)理賈福懷介紹，單一注冊制注冊程序冗長、文件要求繁多，企業(yè)投入太大而且耗費(fèi)時(shí)間長，給企業(yè)帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。實(shí)行備案制后，部分保健食品的審批時(shí)間將從原先的3年至5年縮短至3個(gè)月。此外，申報(bào)一個(gè)保健食品批文的平均成本（主要為研制試驗(yàn)和功能評(píng)價(jià)費(fèi)用）也有望從原先的近100萬元降低至10萬元左右?！氨＝∈称纷詡浒钢茙淼恼呒t利，有望助推寧波保健食品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展?！辟Z福懷說。

“目前可備案的保健食品約占保健食品總額的20％，政策釋放的積極信號(hào)將激勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步拓展市場空間?！睂幉芽瞪锟萍加邢薰究偨?jīng)理王海明表示，等到保健食品注冊備案制完全落地后，佳康生物將進(jìn)一步增加保健食品的品種，享受備案制改革帶來的紅利。

保健食品實(shí)行注冊備案制后，意味著保健食品的“身份證”有所松動(dòng)。寧波市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，由于保健食品的法律定位被明確，保健食品注冊備案制將鼓舞新的投資者不斷涌入。同時(shí)，由于管理方式的改變，保健食品的透明度得以提升，行業(yè)的新陳代謝將進(jìn)一步加快。

同時(shí)，保健食品與普通食品的界限將更加明顯。以多維生素片為例，該品類或不能再以普通食品的形式出現(xiàn)在市場上，而只能以藥品或保健食品的形式出現(xiàn)?！按送?，普通食品也只能稱含有某種維生素或礦物質(zhì)，而不能稱該食品具有補(bǔ)充某種維生素或礦物質(zhì)的功能?！睂幉ㄊ惺袌霰O(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保健食品實(shí)行注冊備案制要真正落地，還有待保健食品原料目錄以及備案制標(biāo)準(zhǔn)流程的確定。